第1328章 孵蛋了,老娘孵蛋了!(第2/6页)
作品:《医路坦途免费阅读》而三期试验是什么,三期试验简单的说一说,一期毒理,药代动力学,看药物毒性和代谢机理;二期,选择剂量,通过最大承受剂量和最小有效剂量之间的窗口,确定药物的剂量,并且初步衡量药物的有效性和安全性;三期,大规模有效性及安全性试验,验证药物可以治病且安全使用。
通过这三期试验后,才能向监管部门申请nda,其实还有四期,不过四期就是大家相互糊弄的,四期是市场反应和监管部门的一些个别要求,这玩意有钱就行。
所以,一般药物说明让你按计量吃,你就按计量吃,其他不说,这里面是有含金量的,可你吃药的时候非要吃一把,你是觉得他试验不行,还是觉得你命大。
药物是有毒性的,特别是有些药物,安全计量的窗口特别窄,多一点就特么从治病的变成杀人的毒药了。
而且临床实验前,一旦在实验室通过了药物定性,还要进行二次合适的动物实验,才能给充当人体实验的数据。
这个玩意说通俗一点,就是找人类的没出五服的堂兄弟们实验。各国的监管部门虽然不指定某种动物,但人家有个要求:有药理学关联的动物实验数据。
这特么就明明白白的说,拿猴子开刀!
小分子药物一般要求啮齿类物种的试验数据,严格一点的一般用略大一点的哺乳动物,比如迷你猪,狗。
而赵燕芳他们的这种,就要用人类没出五服的堂兄弟了,灵长目!